一、危害分析管理系统

应制定正式的危害和风险管理体系，以确保涉及产品安全及产品完整性的所有危害都得以标识，并建立合适的控制措施

1.危害和风险管理团队

危害和风险管理系统应由主要管理负责，应通过公司的文件管理系统执行

1）危害和风险管理系统应由各专业团队进行改善、评审、管理。当公司内部没有适当的专家时，应寻求外部专家去发展及评审危害和风险分析管理系统，尽管如此，每日管理仍然是公司的责任。

2）这个各专业的团队清晰指定一个负责人，他应受过危害分析与风险管理技术培训并有相关经验。

3）这个团队应被合适的培训，并当工厂或顾客要求发生变化时保持更新。

2.危害及风险分析

公司应建立危害和风险管理系统以保证所有危害到产品安全和完整的因素可识别和建立适当的控制。

1）危害及风险分析的范围要被清晰地定义并且要覆盖所有的产品和证书包含的过程范围

2）危害及风险分析小组要重视：

公司应充分考虑已知、潜在的危害及与加工过程和原料有关的风险，应包括仓库及生产过程中的存贮区域。

恰当的操作规程和可识别的指引

法律的要求

3）要有完整的产品描述，要包括所有与产品安全和合法性相关信息，需包括以下指引：

构成：原料、墨水、光油、涂层和其他物质

原始物料包括回收再用的物料

产品的可能用途；如：直接与食品接触、物理和化学环境

4）每个产品、产品组或过程要有流程图，这要包括每个与原料接收相关的给客户的急件。

这些流程要形成指引，如下

图片的接收和批准

原料的接受和准备：如添加剂、墨水、粘合剂

每个生产步骤

重工和消费者回收物料的使用

任何外包

客户退货

这些过程的准确度要得到危害及风险分析小组的核实

5）危害及风险分析小组要定义记录所有在相关步骤潜在的危害，产品的危害及风险分析应考虑微生物、外来特质和化学的污染（如：污物、臭味、成分转移）、由回收物料导致的潜在问题、合法性及严重危害消费者安全的缺陷，只要这些危害会对产品功能的完整性及最终消费者要求的产品产生冲击。

6）危害及风险分析小组要识别、控制测量器具防止、消除或降低危害至可接受水平，确认和执行控制及监控制程序，包括清晰定义针对风险水平合适的界限。

7）每个风险都要控制，而非由一个事先规划来控制，控制点要被复核并定义出临界点。这个过程要包括基于事件的可能性和结果的严重性的风险等级的评估。关键控制是那些需要预防、消除或减少产品安全或合法性风险的可接受水平。

在控制的情况下，关键点和控制点可通过一个先决条件程序实现，应制定一个程序，充分说明有效地控制已识别的危害。

8）识别及记录每一个加工步骤可能失效的危害及控制要求，关键控制点要可测量并纳入规定并进行记录。当设置相关限定时要把法律考虑在内。

9）建立为保持过程控制所需的程序及记录的文件，在内审的时候与关键点相关的程序要包含在内。

10）建立当监控表明控制失效时的纠正行动，并将其文件化。其中要包含在未确定产品是安全的之前不可放过有潜在风险的产品的规定（3.3）。

11）至少每年一次或过程发生变化时对危害及风险管理系统进行一次评审，这些危害和风险可能包含以下的内容的检讨：抱怨、产品失效、召回、产品撤架、内部审核及第三方审核的结果。

3.危害及风险分析管理的前提条件

1）危害及风险分析应通过陈述的先决条件的执行来支持。危害及风险分析可能表明部分的这此要求是不适用的，这种情况应形成文件和关注并在审核中作为免除计划进行评审，同意或拒绝应这一免除计划应记录在审核员的报告中。

2）公司应保持评审本标准赫免的记录并在之后的审核中提供评审的书面证明。