第一阶段：识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求1.医疗器械必须遵循法律法规的要求
第一阶段：识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
1.医疗器械必须遵循法律法规的要求。
2.出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
3.在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
4.医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
第二阶段：医疗器械企业质量管理体系的建立
1.优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
2决策层的关键作用
3.决策层的培训
4医疗器械企业质量管理体系文件的建立
5.质量管理体系文件的执行
第三阶段医疗器械质量管理体系的运行
1.ISO13485管理体系试运行；
2.内审员培训
3.内部审核
4.管理评审
5.模拟审核
第四阶段：医疗器械质量管理体系的认证
1.ISO13485预审核
2.ISO13485现场审核
3.不符合项整改
4.获取证书
