一、

企业基本资料评估

了解企业法人营业执照、药品生产许可证、药品批文等资质情况， 确定这些资料是否需要变更；

了解关键人员，企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的备案情况；

二、

企业硬件设施评估

了解企业厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及设施的可利用性，以及拟定需改造项目的初步计划；

了解拟认证车间的剂型、品种、工艺，以确定其与国家GMP认证政策的符合情况，根据企业实情提出解决方案；

三、

企业人员配置评估

了解机构设置情况，员工对 GMP 认识程度和 GMP 的培训情况，以确定开展培训工作的重,；

了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是准备参与 GMP 认证工作的主要人员的 GMP 知识现状，以采取高效的服务方式；

四、

企业文件系统评估

了解企业生产质量管理文件体系现状，以确定现有文件系统在GMP 认证中的可利用性；

五、

规划GMP总体认证事宜

了解企业的 GMP 认证工作的总体计划和时间安排。

六、

初步模拟GMP审计，为后续的GMP辅导工作做铺垫

根据GMP规范和附录对企业进行初步的GMP审计，找出差距，提出初步整改意见和建议。