药品GMP,即药品生产质量管理规范,是药品生产管理和质量控制的基本准则,其目的在于最大限度地减少药品生产过程中的质量风险,确保药品的持续稳定生产符合预设用途和注册要求。
我国最新的药品GMP要求体现在《药品生产监督管理办法》中,该办法自2020年7月1日起实施。它对药品生产活动的许可、检查、处罚等环节进行了明确规定,明确了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品监督管理部门等各方的职责和义务。同时,办法强调了药品质量管理体系、药品追溯制度、药品安全信用档案等的建立和执行,提升了药品生产的质量标准及监管水平。
药品GMP的最新要求主要涵盖以下几个方面:
1.药品生产许可:从事药品生产活动的主体需遵循药品生产质量管理规范,构建完善的药品生产质量管理体系,确保药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品生产活动的主体应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请,取得药品生产许可证,并严格遵守药品生产质量管理规范。
2.药品生产检查:药品监督管理部门需按照药品生产质量管理规范等相关规定,定期或不定期对药品生产企业进行监督检查,包括药品生产质量管理体系、生产现场、生产记录、质量检验记录、药品追溯数据等。监管部门应对检查结果进行评估,并根据风险等级采取相应的监管措施,如通报、整改、暂停生产、吊销许可证等。
3.药品生产处罚:对违反药品生产质量管理规范或其他法律法规的药品生产企业,药品监督管理部门应依法予以警告、罚款、没收违法所得、没收违法生产的药品、吊销许可证等处罚。同时,监管部门需将处罚结果记入药品安全信用档案,并向社会公开。
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