药品GMP辅导流程

很多企业对GMP的理解尚存在误区，对如何通过GMP认证尚存在困惑，在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的

很多企业对GMP的理解尚存在误区，对如何通过GMP认证尚存在困惑，在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的。为使合同单位能够以最短的时间、最低的投入、最简捷的方式一次顺利通过国家药品监督管理局GMP认证中心的现场检查，我们可为合同单位提供全方位、全过程的服务和指导，具体工作程序和内容如下：

一、考察阶段：

双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况：

（1）企业准备进行认证部分的剂型、品种情况；

（2）企业硬件设施的现状；

（3）企业软件管理的现状；

（4）企业人员文化素质及企业组织机构配置情况；

（5）企业领导层对通过GMP认证的预期时间；

（6）企业领导层对通过GMP认证的总体思路，具体指：

※准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建；

※准备GMP认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。

二、准备阶段：

双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作：

（1）编制工作计划：

根据企业要求和预期通过GMP认证的时间，编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊。

（2）确定企业组织机构和GMP认证工作小组成员：

※按照GMP要求，根据企业规模和所有制等实际情况，确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图。

※抽调各部门骨干，成立GMP认证工作领导小组，同时成立GMP验证小组和GMP自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。

※本着工艺简单、有认证的代表品种，以降低将来迎接GMP检查的难度。

※对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包括我国实施GMP的现状；GMP认证工作的重要性；GMP的基本内容和要求；GMP认证的基本工作程序；GMP认证的迎检程序和技巧；GMP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。

三、实施阶段：

此阶段，根据工作计划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行：

（1）人员培训

※首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。

※培训范围：

○厂规厂纪

○相关法律法规（如　药品管理法、　药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等）

○专业知识

○软件编写方法

○SMP、SOP

○记录填写方法

○仪器、设备现场操作

○岗位操作

○现场布置

○迎检

※培训方式

○上级主管部门的会议、培训班

○授课

○发教材、部门组织学习

○播放音像教材

○参观、现场讲解

○现场示范操作

※考核方式

○闭卷或开卷考试

○现场独立操作能力考核

（2）硬件准备

※厂房与设施

○审核设计图纸、提出整改方案（增加、删除、改变）

○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图

○帮助企业对工艺设备进行合理布局

○施工过程检查和指导

※设备

○帮助企业进行设备选型

○帮助企业最大限度的利用原有设备

○帮助企业选定非标设备

○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训

○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识

（3）软件编写

※根据企业实际情况确定GMP文件编制原则

※以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。

※反复审核后定稿

※帮助编写上报材料

（4）其他

指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件（如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等）

※指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作

四、迎检阶段

※在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产

※定期组织自检，发现问题及时整改

※请省市局专家模拟检查

※报送上报材料

※指导企业进行临检现场布置

※确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工

※确定接待方案

※进行迎检培训，包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等

※帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题