ISO13485

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05-03 2017

ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系内审员培训
课程描述自1996年以来，ISO13485首次发布，2003年7月15日第二次改版（IS..

05-03 2017

《医疗器械分类规则》主要修订内容
《医疗器械分类规则》为国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械分类指导文件，旨在指导制定医疗器械分..

05-03 2017

13485:2016版与QSR820的差异有哪些
13485:2016版是全球医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在规范医疗器械在整个生命周期内的质..

05-03 2017

ISO13485：2016新标准有什么关键的变化？
ISO13485为医疗器械质量管理体系设立国际标准，旨在规范医疗器械全生命周期内的质量要求。20..

05-03 2017

医疗器械GMP认证要点
医疗器械GMP认证是指医疗器械生产企业依据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规..

05-03 2017

消费者如何鉴别购买医疗器械产品？
医疗器械系指直接或间接应用于人体的仪器、设备、器具、材料等，具备预防、诊断、治疗、护理、康复等功..

05-03 2017

ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？..

05-03 2017

企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？
一、对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求..

05-03 2017

医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟..

05-03 2017

ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其..

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