课程描述

自1996年以来，ISO13485首次发布，2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。

通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化，ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

培训内容

第一天：

ISO13485认证背景知识；

ISO13485:2016新版认证关键变化和审评技术要求；

新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

ISO13485:2016新版修订的术语，定义和审核原则；

ISO9001:2015与ISO13485:2016的关系；

过渡期限和需要哪些准备的资源；

医疗器械行业质量管理体系基础应用；

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

ISO13485标准对应的文件要求；

ISO13485标准对应的过程控制。

第二天：

1.iso13485标准-医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

2.ISO13485内部审核工作的策划

3.内部审核技巧；

4.认证过程中常见的问题。