《医疗器械分类规则》为国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械分类指导文件，旨在指导制定医疗器械分类目录及确定新医疗器械的管理类别。该规则自2016年1月1日起实施，取代了2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）。

鉴于医疗器械产业的发展及监管实际需求，国家食品药品监督管理总局于2023年10月发布了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，对现行《医疗器械分类规则》进行了修订。

《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》的主要修订内容如下：

1.  对原分类规则第二条进行完善，明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级文件在应用过程中的优先级别。

2.  对原分类规则第三条中的用语、释义予以修订，参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类情况，细化“侵入器械”、“植入器械”的内容，并增加“皮肤”、“腔道（口）”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。

3.  对原分类规则第六条中的医疗器械分类判定表进行调整，增加“无源接触人体器械”、“有源接触人体器械”、“有源非接触人体器械”三个分类判定表，删除“无源非接触人体器械”分类判定表，并修改“重复使用手术器械”分类判定表。

4.  对原分类规则第六条中的分类判定原则进行修订，增加“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等分类判定原则，删除“具有治疗功能的医疗器械”分类判定原则，并修改“植入器械”、“医用敷料”等分类判定原则。