ISO13485为医疗器械质量管理体系设立国际标准，旨在规范医疗器械全生命周期内的质量要求。2016年3月发布的ISO13485:2016为最新版本，相较于2003年版，主要变动如下：

1.强调法规要求重要性，组织需识别并遵守适用法规，在所有过程中考虑法规影响。

2.引入风险基础思维，组织在各个过程中应用风险管理方法，包括供应商管理、设计控制、产品放行等，并运用适当工具和技术进行风险分析和评估。

3.增加知识管理要求，组织需确定、获取、保持并分享与质量管理体系相关的知识，涵盖法规、标准、客户要求、产品特性、过程控制等。

4.强化可用性（Usability）及软件应用要求，组织在设计开发和验证过程中需考虑用户需求与期望，以及软件功能和安全性。

5.细化设计控制要求，组织需建立并维护设计历史文件，记录设计输入、输出、评审、验证、变更和转移等信息，确保设计可追溯性和一致性。

6.明确变更控制要求，组织对质量管理体系变更进行评估、批准、实施和记录，考虑变更影响及后果。

7.加强供应商管理要求，组织根据风险和重要性确定供应商类型和程度，评估、验证、监测和改进供应商过程、产品和服务。

8.明确追溯（UDI）要求及目的，组织依据法规和客户要求，建立和实施适当追溯机制，确保产品标识和可追溯性。

9.增加反馈和投诉处理要求，组织建立和实施有效反馈和投诉处理机制，收集和分析内部及外部信息，及时发现和解决问题，提升质量管理体系绩效。