一、文件的含义

文件是用于达成品质体系有效运作的资料。

二、文件的层次

品质体系文件通常分四层次。

A:一阶文件——品质手册（QM）

B:二阶文件——品质程序（QSP）

C:三阶文件——作业标准书、工程图纸、工程规定、检验标准、各种外来文件等

D:四阶文件——各种表格及记录

三、文件的形式

文件可以任何形式存在，如书面资料、电子媒体、硬拷贝、实物样板等。

四、文件的基本要求

（1）系统性：文件采用要素要有系统，规定要有条理。

（2）协调性：文件规定与公司各管理制度相协调，跨部门接口关

系相协调。

（3）唯一性：对整个公司，文件是唯一的，不同部门不得制定同

一样的不同文件。

（4）适用性：文件规定适用于公司各部门的各项活动。

（5）有效性：文件内容正确，具有使用效力。

五、文件的管理

1.文件的制定

文件由各部门熟悉相关运作，表达能力较强的管理t人员制定。

2.文件的审批

文件必须经责权人员审批后方可发放使用，否则属“非法”。

3.文件的控制

文件的控制主要是指文件受更改的控制。

A.受控文件：指受更改控制的一类文件，当文件内容发生更改时能及时追溯到文件的使用。一般涉及本公司内部，但有时也会涉及外部公司，如工程图纸、规格书等。

受控文件的管制方法：

（1）对每份文件编号：每m文件都有唯一编号，编号方式不特别规定但要统一。

（2）受控文件印章及分发号码：受控文件发放时盖章及编号，以便追溯。

（3）制定文件清单或一览表：随时发布最新文件的修改状况。

（4）修改状态：修改文件后要重新换片及发行。

B.非受控文件：作参考用途的一类文件，其更改或修订无需按规定撤消。

4、文件的发放

（1）文件领用人登记签名领取。

（2）文件修改时追踪每份文件。

（3）文件破损、遗失申请补发。

（4）作废文件，正本隔离保存，副本销毁。

（5）各部门不得自行翻印，由文件控制部门统一发放。

5.文件的保管

（1）文件正本由文件控制部门保管，品质记录由相关部门保管。

（2）过期但作为知识目的保留的文件应分类保管且标识清楚。

（3）作废文件正本由文件控制部门分类保管。

6.文件的登记

a.文件控制部门收到文件正本后，登记在《品质体系文件记录管制一览表》然后受控发行。

b.外部文件由相关部门确认后，交由文件控制部门登记发行。

c.对于表单，由文件控制部门登记在《品质记录管制一览表》并每半年分发一次，以鉴别最新状态。

7.文件更改

（1）任何人都可以提出申请修改文件，审批由原审批职能部门审批。

（2）文件更改后的生将效的生效日期、状态标识应明确。

（3）文件更改内容应明确并及时传达给使用者。

8.文件的作废

过期文件、更改后的原文件正本等应视作作废文件，由文件控制部门分类保管，更改前的原文件副本在更改e也应视作作废文件。

9.文件的回收

（1）对于过期及作废文件，需根据发行记录及时撤回更换。

（2）对于回收的过期作废且不需保留的文件需明确标识，统一销毁，对于需保存时，应明确标识并隔离存放。

六、外来文件管理

外来文件：指公司外部（包括客户、其他机构等）提供的生产计划、出货通知、图纸、标准、技术资料、实物样板、物料清单、线路图、底板图、性能规格书（SPEC），工程更改通知书（ECN）及其他资料等外。

管理方法：外来文件必须转化为本公司自己的文件并受控发行后才可使用。

转化流程：文件控制部门接收相关部门确认盖章编号、登记发行。

当外来文件发生更改时，依照第五顼NO.7要求执行。

七、品质记录的相关要求

1.真实：记录反映品质检验的事实结果，必须真实且只有检验后才有记录。

2.清晰：字体端正，字迹清楚可辨认。

3.正确：记录内容须正确，与品质要求相一致。

4.不可涂改：不得使用铅笔书写，不得使用涂改液涂改。若必须更改时可在原处划线并签上更改人姓名（签名）。